（蘇衛(wèi)藥政〔2016〕13號）
有關生產經營企業(yè)，省藥品集中采購中心：
為加強高值醫(yī)用耗材集中采購日常管理，規(guī)范企業(yè)產品信息變更行為，根據(jù)原衛(wèi)生部等六部委《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號）及《2014年江蘇省醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中采購實施方案》（蘇衛(wèi)藥政〔2014〕2號）要求，現(xiàn)將我省高值醫(yī)用耗材集中采購中標（入圍）產品信息變更有關要求通知如下：
一、變更范圍
我省高值醫(yī)用耗材集中采購中標（入圍）產品以及備案采購產品，在采購周期內有下列情形之一的，企業(yè)可以通過采購平臺申請對相關產品信息進行變更：
（一）生產企業(yè)名稱變更；
（二）生產企業(yè)主體變更；
（三）產品注冊證變更；
（四）進口產品總代理商（一級代理商）變更。
二、變更要求及所需資料
（一）高值醫(yī)用耗材生產企業(yè)名稱變更包括企業(yè)更名、企業(yè)所屬集團更名、企業(yè)被兼并重組后更名等情形。需要提交以下材料：
（1）中標（入圍）產品信息變更申請表（見附件）；
（2）法定代表人授權書；
（3）營業(yè)執(zhí)照副本復印件；
（4）醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證副本復印件；
（5）醫(yī)療器械注冊證復印件。
（二）企業(yè)生產主體變更，包括產品在企業(yè)所屬集團內部變更生產主體、被其他企業(yè)收購、產品轉讓給其他企業(yè)等情形。需要提交以下材料：
（1）中標（入圍）產品信息變更申請表；
（2）變更情況說明及相關協(xié)議證明材料；
（3）法定代表人授權書；
（4）營業(yè)執(zhí)照副本復印件；
（5）醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證副本復印件；
（6）醫(yī)療器械注冊證復印件、產品說明書、最新產品檢測報告。
（三）高值醫(yī)用耗材注冊證變更，包括產品名稱、型號、規(guī)格、產品標準、適用范圍等注冊登記內容的變更。需要提交以下材料：
（1）中標（入圍）產品信息變更申請表；
（2）法定代表人授權書；
（3）營業(yè)執(zhí)照副本復印件；
（4）醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證副本復印件；
（5）醫(yī)療器械注冊證復印件、產品說明書、最新產品檢測報告。
（四）總代理商（一級代理商）的變更，是指進口企業(yè)產品國內總代理商（一級代理商）的變更。需要提交以下材料：
（1）中標（入圍）產品信息變更申請表；
（2）法定代表人授權書；
（3）營業(yè)執(zhí)照副本復印件；
（4）現(xiàn)代理商醫(yī)療器械經營許可證副本復印件；
（5）原總代理商（一級代理商）解除關系證明；
（6）現(xiàn)總代理商（一級代理商）建立關系證明。
三、相關要求
（一）企業(yè)申請信息變更應完整填寫中標（入圍）產品信息變更申請表，同時提交所需相應材料（材料均用A4紙制作，復印件須加蓋申請企業(yè)鮮章）。省藥品集中采購中心負責接收企業(yè)申請材料并協(xié)同省有關部門對材料的表面真實性和完整性進行審查。
（二）對注冊證變更后屬于產品升級換代情形的，變更后的產品應滿足原采購目錄的基本要求，其臨床治療適用性和安全性應優(yōu)于變更前的產品，必要時省藥品集中采購中心可組織相關臨床、采購方面專家對變更后的新產品進行論證。
（三）所有信息變更產品的價格原則上不得提高。
（四）企業(yè)申請材料受理時間為單月1日至10日。省藥品集中采購中心自受理企業(yè)申請之日起15個工作日內，依照本通知要求提出初步意見，報省衛(wèi)生計生委同意后進行公示，接受企業(yè)申訴和監(jiān)督。根據(jù)公示結果，省藥品集中采購中心履行規(guī)定程序后，公布變更結果。
附件：中標（入圍）產品信息變更申請表
江蘇省衛(wèi)生和計劃生育委員會
2016年12月19日
